国泰君安：维持康诺亚-B“增持”评级 首款国产IL-4R单抗康悦达获批
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2024-09-13 14:00:02
国泰君安发布研究报告称，维持康诺亚-B（02162）“增持”评级，考虑到CM310提早进入商业化，上调2024年收入预测1.97亿元（原1.56亿元）维持2025-2026年收入预测5.26/14.41亿元。CM310（司普奇拜单抗，商品名：康悦达）成人中重度AD适应症于9月12日获CDE批准上市，成为国内首款、全球第二款获批的IL-4R单抗，填补了国产AD生物制剂领域空白。
国泰君安主要观点如下：
CM310为首个国产IL-4R单抗，疗效优异且安全性良好。
III期临床数据显示，CM310单药16周EASI-75应答率为66.9%，52周EASI-75应答率达92.5%，EASI-90应答率77.1%。在持续缓解瘙痒方面，单药治疗52w
PP-NRS较基线下降≥4应答率为67.3%。此外，CM310可有效降低复发风险，52周复发率和停药8周复发率均为0.9%，呈现出良好的安全性和耐受性。
市场空间大、竞争格局好，近200人商业化团队有望快速推进销售。
同靶点药物Dupixent上市首年（2017年）实现全球销售额2.51亿美元，后陆续多适应症获批，2023年和2024H1仍实现高速增长，全球销售额分别为115.89亿美元（+33%）、66.6亿美元（+27.1%）。当前国内AD市场仍有较大未满足空间，且仅达必妥一款IL-4R在售，CM310上市后竞争格局良好。截至2024.7，公司商业化团队已近200人规模，预计将积极把握先发优势，快速推进销售并抢占市场份额，有望快速放量。此外，CM310另外两项适应症也已递交NDA，（过敏性鼻炎2024.4递交，CRSwNP2024.6递交并被纳入优先审评审批）预计均可于2025年获批上市，后续进一步提升产品销售峰值。
研发能力逐步获得认可，持续拓展管线和对外授权。
CMG901于2023年授权AZ，目前在研II期1L胰腺癌、1L胃癌及III期后线胃癌等多适应症，为全球最快的CLDN18.2ADC之一。CM369及CM355与诺诚健华达成商业合作。CM310及CM326的哮喘和COPD适应症授权石药。自免产品CM512&CD536于2024.7授权Belenos
Biosciences。持续拓展管线与对外授权，研发能力逐步受外部认可，后备力量雄厚。
风险提示：临床进展不及预期，商业化不及预期，政策风险。
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