强生(JNJ.US)肺癌新药联合疗法在华申报上市 可将死亡风险降低30%

亚汇网获悉，10月11日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示，强生(JNJ.US)两款产品上市申请获得受理，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液(皮下注射)和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片。从强生公开信息推测，本次申报上市的可能是二者组成的联合疗法，适应症可能为埃万妥单抗静脉制剂已经获批的适应症。

FDA批准这项联合疗法，主要是基于MARIPOSA临床3期研究的积极结果，分析显示，埃万妥单抗与甲磺酸兰泽替尼片与活性对照药物相比，可将疾病进展或死亡风险降低30%，联合疗法与活性对照药物组患者的中位无进展生存期(PFS)分别为23.7个月与16.6个月;联合疗法组的中位DOR比活性对照药物长9个月(25.8个月vs 16.7个月)。

埃万妥单抗(amivantamab)是一款靶向EGFR和MET的在研全人源化双特异性抗体，它除了能够阻断EGFR和MET介导的信号传导以外，还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。兰泽替尼片(lazertinib)是口服的第三代脑渗透EGFR TKI，可靶向T790M突变和激活EGFR突变，同时保留野生型EGFR。

埃万妥单抗的静脉制剂最早于2021年5月获得FDA的加速批准，此后陆续获批多项适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌患者，其中就包括了：联合第三代EGFR-TKI口服药物兰泽替尼一线治疗经FDA批准检测证实带有EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。

埃万妥单抗的皮下注射剂型上市申请也于今年6月和9月陆续获得FDA和NMPA受理，可用于目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗静脉制剂的适应症，涵盖不同类型的非小细胞肺癌(NSCLC)，包括与兰泽替尼组成的联合疗法。根据强生此前的新闻稿，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射，显著缩短给药时间。同时，皮下制剂还显示出输液相关反应减少了5倍，总生存期、无进展生存期和缓解持续时间更长等优势。