辉瑞(PFE.US)抗癌小分子组合疗法获FDA加速批准

亚汇网获悉，辉瑞公司(PFE.US)日前宣布，美国FDA已加速批准BRAF抑制剂Braftovi(encorafenib)与Erbitux(cetuximab)，及mFOLFOX6治疗方案(包括氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)联用，用于治疗检测出携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(mCRC)患者。该适应症的批准基于在3期临床试验BREAKWATER中观察到的初治患者中统计学显著且具有临床意义的缓解率提高，以及缓解持续时间延长。新闻稿指出，这是针对这一患者群体批准的首个包含BRAF靶向疗法的组合疗法。

正在进行的BREAKWATER试验正在评估Braftovi与Erbitux联合使用，加或不加化疗(mFOLFOX6)，治疗携带BRAF V600E突变的初治转移性结直肠癌患者的效果。

结直肠癌是世界上第三大常见癌症类型，2022年全球新确诊病例约180万例。男性一生中患CRC的风险约为1/23，而女性为1/25。BRAF突变估计发生在8%-10%的转移性结直肠癌患者中，这些患者预后较差。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变类型，携带BRAF V600E突变的CRC患者的死亡风险是未检测到突变患者的两倍以上。尽管BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的未满足医疗需求很高，但之前没有针对这些初治患者的已批准的生物标志物驱动治疗。