百时美施贵宝(BMY.US)CAR-T疗法监管申请获欧盟接受
亚汇网
2024-08-21 00:00:05
亚汇网获悉，8月20日，百时美施贵宝(BMY.US)宣布，欧洲药品管理局(EMA)已完成其CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel；liso-cel)新适应症申请的验证，将开始针对Breyanzi用以治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者的作用进行审查，这些患者已接受过两线或以上的全身治疗。据了解，Breyanzi已在日本获得批准用于治疗经治的高风险FL患者，使其成为首个获批用于此类高风险FL患者的CAR-T疗法。
资料显示，Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域。它于2021年2月获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。4-1BB信号结构域则增强了CAR-T细胞的扩增和持久性。
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