医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
guqi
2024-07-19 14:46:03
【医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施】7月19日,国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,并自发布之日起施行。管理要求》充分考虑特殊情况下患者的用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、经营企业和境外制造商、代理人各方的责任认定要求;规定了申请材料、申请程序、审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械的记录保存、停止使用、分析报告、继续使用等要求。
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