国家药监局：鼓励儿童用药研发创新

【国家药监局：鼓励儿童用药研发创新】国家药监局副局长黄果在发布会上指出，近年来，我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升，研发技术要求与国际接轨，药品上市数量明显提升。2019年至今，国家药监局已批准282个儿童用药，国产品种占比超过70%。回看过去三年，2021年儿童用药获批数量为47个，2022年获批66个，2023年获批92个，儿童用药审评审批速度不断提升，获批数量呈现快速增长。今年1—8月，国家药监局已完成49个儿童药品种批准上市，其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。目前，鼓励研发申报儿童药品清单中的药品已有31个获批上市，占到清单品种比例的30%，覆盖了儿童急危重症、儿童罕见病、儿童常见病多发病等领域。罕见病目录中的21个儿童罕见病病种已获批相应药品，其中，尼替西农口服混悬液、硫酸司美替尼胶囊、盐酸替洛利生片、醋酸奥曲肽注射液等多款药品填补了我国儿童治疗需求空白。国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，针对儿科临床急需药品，通过科学评价方法，进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前，已发布3批15个品种49个品规修订建议公告，涉及氟马西尼注射液、左乙拉西坦口服溶液等儿科常用品种。采用新版说明书的药品已陆续进入临床，在提升我国儿科合理用药水平方面发挥了重要作用。