第一三共/阿斯利康(AZN.US)重磅ADC再获突破性疗法认定
亚汇网
2024-08-21 00:15:01
亚汇网获悉，8月20日，第一三共(Daiichi
Sankyo)宣布其与阿斯利康(AZN.US)联合开发的重磅抗体偶联药物(ADC)Enhertu(trastuzumab
deruxtecan)获得美国FDA授予突破性疗法认定(BTD)，用于治疗激素受体(HR)阳性HER2低表达(IHC 1+或IHC
2+/ISH-)或HER2超低表达(定义为带有膜染色的IHC
0)不可切除或转移性乳腺癌患者，这些患者接受过两线内分泌疗法治疗其转移性疾病，或在接受一线内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂后6个月内或在接受内分泌辅助疗法后24个月内发生疾病进展。
此外，第一三共也同时宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受Enhertu新适应症的监管申请，将针对Enhertu作为单药治疗不可切除或转移性HER2低或超低表达成年乳腺癌患者进行评估，这些患者至少接受过一次内分泌疗法治疗转移性疾病。
乳腺癌是最常见的癌症之一，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一。Enhertu是阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。Enhertu在2019年首次获美国FDA批准，用以治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。今年4月，FDA批准该疗法用于治疗不可切除或转移性HER2阳性实体瘤成年患者，这些患者已接受过先前治疗且缺乏满意的替代治疗选项。之前新闻稿指出，Enhertu是首款具有不限癌种适应症的HER2靶向ADC疗法。
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