默沙东(MRK.US)肺动脉高压新药在中国申报上市
亚汇网
2024-10-17 12:45:01
亚汇网获悉，10月17日，中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网最新公示，默沙东(MRK.US)申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。公开资料显示，这是一款“first-in-class”新型激活素信号抑制剂类生物制剂，该产品已经于今年3月获得美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压(PAH)。这款疗法此前被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。
截图来源：CDE官网
据悉，Sotatercept是一款IIA型激活素受体(ActRIIA)融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起，可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。在临床前研究中，它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。该产品也是默沙东于2021年以约115亿美元收购Acceleron Pharma公司获得的关键疗法。此前，sotatercept已获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗肺动脉高压。
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