礼来(LLY.US)阿尔茨海默病重磅疗法临床3b期研究达主要终点

亚汇网获悉，礼来(LLY.US)今日(10月30日)宣布TRAILBLAZER-ALZ 6临床3b期研究达成主要终点。在24周时，具有早期症状的阿尔茨海默病(AD)成人患者在接受经调整的Kisunla(donanemab)给药方案后，其发生水肿/渗出相关的淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA-E)的风险与标准给药方案相比显著降低，且调整后给药方案在患者的淀粉样蛋白斑块和血浆P-tau217的减少方面与标准方案相当。礼来计划将此数据提交给全球监管机构，以期更新donanemab的标签。

TRAILBLAZER-ALZ 6是一项多中心、随机、双盲的3b期研究，旨在检视不同donanemab给药方案对早期症状性AD患者的ARIA-E发生率及淀粉样蛋白清除的影响，这些患者包括轻度认知障碍(MCI)和轻度痴呆阶段的患者。研究的主要终点是第24周时出现ARIA-E的受试者比例。

Donanemab是一款靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体，它能与名为N3pG的淀粉样蛋白亚型特异性结合。通过靶向这一亚型，donanemab能够特异性地与大脑中的淀粉样斑块相结合，从而促进淀粉样斑块的清除。该疗法在今年7月获得美国FDA批准，用于治疗出现早期症状的AD成人患者。根据新闻稿，每月一次的donanemab是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。